关于尽快推动依法行政、落实保健食品注册制度的建议的答复

标题：对十三届全国人大二次会议第3156号建议的答复
索引号：2019-1573810319975
主题分类：人大建议复文
文号：国市监议〔2019〕216号
所属机构：特殊食品安全监督管理司
成文日期：2019年09月29日
发布日期：2019年11月15日

肖伟、杨恒俊、吴向东代表：
　　你们提出的关于尽快推动依法行政、落实保健食品注册制度的建议收悉，现答复如下：
　　近一段时间来，保健食品出现在审产品数量多、新产品批准少、审评审批周期长等问题。这些问题既有监管政策调整的影响，也有企业申报的因素，是历史遗留问题与改革过渡相互交织的结果，必须用改革的思维、创新的举措化解矛盾、解决问题。
　　一、加快产品审评审批进度
　　市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，推进保健食品注册与备案双轨运行，加快产品审评审批进度。一是严格执行现行审评审批法规，落实“一次发补、一次补正”规定，对于无法按时补正的产品，不予注册。二是提高产品审评效率，细化压实责任分工。按照注册申报和材料补正的顺序，上报已完成技术审评的产品。优化技术审评工作流程，逐一摸排各类在审产品底数和情况，细化产品分类列表、量化目标、分解任务、责任到人，制定加快产品审评进度的路线图和时间表。三是简化变更延续程序。仅涉及企业名称、地址变更与换发新注册证书的变更区分办理，实行简易变更程序。允许申请人变更注册与延续注册合并办理，压缩办理时限。改进申请人注册转备案程序，简化办理流程。四是加强审评人员保障。从满足日常工作需要出发，增加人手，严格管理，加大业务培训和廉政教育力度，促进人员业务素质、能力水平、廉政意识不断提升。
　　二、加大企业指导帮扶力度
　　坚持问题导向，围绕产品注册比较常见的问题和企业反映比较集中的问题，综合施策，努力为行政相对人提供高效便捷的服务。一是加快信息化建设。完善保健食品注册备案信息系统，推行产品审评审批全程电子化。通过保健食品企业法人库系统与注册备案系统对接，实现数据共享共用。二是提供技术咨询。开设网络、信函、电话、现场咨询，畅通与申报企业的联系渠道，提高企业申报材料和补充材料质量。三是推行预约服务。行政服务中心开通了网上预约系统，保健食品行政许可事项的现场咨询、产品受理、证书领取等均可预约。
　　三、改革保健食品原料目录和保健功能目录管理制度
　　市场监管总局会同国家卫生健康委制定发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，构建开放多元的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。二是强化社会共治。任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。三是鼓励研发创新。鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。
　　                                                                                                                                                   市场监管总局
　　                                                                                                                                                   2019年9月29日

　　抄送：全国人大常委会办公厅（联络局），国务院办公厅，
　　教科文卫委员会，江苏省人大常委会人事代表联络委员会。
　　联系单位及电话：特殊食品司  88330450